5.15 Farmakologija
Vaistų informacija patvirtinama užregistravus:
preparato charakteristikų santrauka (specialistams) pakuotės lapelis (suprantamesnė)
Priklausomybė ("nenugalimas potraukis") (kokia?)
psichologinė (psichinė) fiziologinė (fizinė), kuriai būdinga abstinencija (nutraukimo sindromas / simptomai)
Vaistai skirstomi į?
1. Receptiniai vaistai: įsigyjami pagal paprastą receptą įsigyjami pagal specialų receptą Bendrai receptinis vaistas yra tada kada jo vartojimas be gydytojo priežiuros yra nesaugus 2.Nereceptiniai vaistai
Vaistinė medžiaga arba jų derinys, pagaminti ir teikiami vartoti, kadangi:
1. pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai ar 2. dėl farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio gali būti vartojamas ar skiriamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozuoti žmogaus ligas
4 farmokinetikos etapai:
Absorbcija Pasiskirstymas Biotransformacija (metabolizmas) Išskyrimas (ekskrecija) *
Klinikinių tyrimų 1 fazės metu, koks klausimas yra nagrinėjamas?
Ar jis saugus? Saugumas, poveikis, farmakokinetika, sąveika Sveiki savanoriai ir ypatingos populiacijos (sergantys inkstų ar kepenų nepakankamumu)
Klinikinių tyrimų 2 fazės metu, koks klausimas yra nagrinėjamas?
Ar jis veikia pacientų organizme? Parinkti pacientai (kokie kelis šimtai) Veiksmingumas, dozių diapazonas, farmakokinetika
Klinikinių tyrimų 3 fazės metu, koks klausimas yra nagrinėjamas?
Ar jis veikia tiriant dvigubai maskuotu metodu? Didelis parinktų pacientų skaičius (dažniausiai 2000-3000) Saugumas ir veiksmingumas: kontroliuojamas (controlled) dvigubai maskuotas (double-blind) atsitiktinės atrankos (randomised) perspektyvinis (prospective)
Tolerancija kokia būna farmakodinaminė?
Down-regulation (receptorių internalizacija) pastimuliavus receptorių, jų mažėja... Ląst jautrumas sumažėja Tachifilaksija ligandai nebegali prisijungti ir sukelti poveikio
Vaisto kūrimo etapai
Ikiklinikiniai tyrimai in vitro ar su gyvūnais Klinikiniai tyrimai, kurie turi tris fazes Inovacinis vaistas tai ketvirta fazė, neintervenciniai tyrmai, NRV pranešimai
Kas yra tolerancija vaistams?
Kartotinai vartojamų vaistų poveikio silpnėjimas (reikia didesnės dozės tam pačiam poveikiui sukelti)
Vaistų nauda:
Ligų gydymas, profilaktika, diagnostika Organizmo funkcijų sugrąžinimas, koregavimas ar modifikavimas
Farmakologija-
Mokslas, kuris nagrinėja veikliųjų medžiagų ir gyvų organizmų sąveiką: farmakodinamika farmakokinetika 1.Medicininė (žmogaus) farmakologija 2.Bazinė ir klinikinė farmakologija
Kas yra farmakologinis budrumas?
NRV ir kitų su vaistu susijusių problemų nustatymo, pranešimo, vertinimo ir tokios rizikos prevencijos veikla.
Kas yra nepageidaujama reakcija (NRV)?
Nepageidaujama reakcija (NRV) - nenorimas ir neigiamas organizmo atsakas į vaistą.
Kas yra nepageidaujamas reiškinys?
Nepageidaujamas reiškinys - bet kuris nepalankus sveikatai reiškinys, kuris pasireiškia, kai tyrime dalyvaujantis pacientas ar tiriamasis asmuo vartoja tiriamąjį vaistinį preparatą, ir kuris nebūtinai turi priežastinį ryšį su jo vartojimu.
Ar įtakoja farmokodinamikai vaisto formos?
Neturi tiesioginės įtakos farmakodinamikai
Vaistų kūrimo metu, klinikiniai tyrimai vykdomi ko siekiama?
Nustatyti vaistų saugumą ir veiksmingumą žmonėms Nustatomas jų farmokologinis poveikis, nepageidaujamos reakcijos, farmakokinetika
NRV klasifikacija:
Pagal paveikiamą organizmo sistemą Pagal dažnį kitos ar sunkios (sukeliančios mirtį) Žinomos ar netikėtos (iš bbzn kur kilo) Pagal ryšį su doze Pagal ryšį su veikimo mechanizmu (susijusios su veikimo mechanizmu (farmakologinės) ir kitos)
Tolerancija kokia būna farmakokinetinė?
Pagreitėjęs metabolizmas Sumažėjusi absorbcija
Farmacinės formos (vaistų formos)?
Tai priemonės, kuriomis veiklioji medžiaga pateikiama į organizmą (pvz., tabletės, kapsulės, tirpalai)
Klinikiniai duomenys (vaisto info) ir Farmakologinės savybės
Terapinės indikacijos Dozavimas ir vartojimo metodas Kontraindikacijos Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Sąveika Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiais Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika Nepageidaujamas poveikis Perdozavimas Farmakologinės savybės *Farmakodinaminės savybės *Farmakokinetinės savybės *Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomeny
Farmakodinamika (2 dalis kurios sudaro?)
Veikimo mechanizmas (Vaisto sukeltų ląstelių ir molekulių veiklos pokyčiai) Poveikis (vaisto sukelti organų, sistemų ir viso organizmo pokyčiai) farmakologinis ir kitas
Farmakokinetika-
farmakologijos dalis, kuri nagrinėja vaistų absorbciją, pasiskirstimą, biotransformaciją ir eliminaciją. Tiria vaistų kokybinius ir kiekybinius kitimus organizme.
Farmodinamika-
farmakologijos dalis, kuri nagrinėja vaistų veikimo mechanizmą ir poveikį organizmui
Kas yra piktnaudžiavimas vaistais?
nuolatinis ar pavienis sąmoningas nesaikingas vaistinio preparato vartojimas, lemiantis fizinį arba psichologinį žalingą poveikį.
Kas yra inovaciniai (orginalus) vaistai?
tokie, su kuriais atlikti Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai
Ar įtakoja farmokokinetita vaisto formos?
Įtakoja farmakokinetiką, ypač absorbcijos greitį ir absorbuojamą kiekį (Cmax, Tmax, AUC)
Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenų nereikia, jeigu:
įrodoma, kad teikiamas vaistas yra anksčiau įregistruoto vaisto generinis vaistas, t. y.: 1. ta pati veiklioji medžiaga ir toks pats jos kiekis 2. tokia pati farmacinė forma 3. biologiškai ekvivalentiškas
Vaistinis preparastas-
įvairaus pavidalo preparatas, susidedantis iš vienos ar kelių veikliųjų medžiagų. Vartojamas ligų profilaktikai ar jų gydymui
