Repaso de leyes
Cuantos farmaceuticos regentes por estableciniento?
1!!!
Que hacen los inspectores?
1. Recojer muestras y examinarlas 2. Embargar y decomisar productos alterados o falsos 3. Embargar los med que no han sido registrados.
Que deberes tiene la Secretaria de Salud?
1.guardar confidencialidad de las formulas registradas 2. Mantener un "back up" de la info 3. Sacar del registro medicamentos que incurren en alguna violacion 4. Darle acceso directo al DACO
Cuales son las responsabilidades del regente?
1.regir 1 solo establecimiento 2. Tiene que tener un turno fisico en el sitio 3. Responsable que el recetario cumpla con las leyes. 4. Desarrollar e implantr normas y procedimientos escritos. Tales como funciones del personal, manejo de medicamentos, SOPs, programas de calidad etc
Precios de certificados
100- distribuir al por mayor 50- al por menor
Con cuantos dias de antelacion ocurre la inspeccion
15 dias antes de abrir
Cada cuanto se renuevan las licenciad
2 años
Cuanto vale el registro de prod natural
25 por cada tamano y por cada concentracion
Cuanto cuesta el registro de medicamentos?
25$ por cada uno
Cuantos dias con antelacion hay que someter la solicitud original
30 dias
Cuanto antes debes someter la solicitud para abrir un local nuevo?
30 dias antes de abrir. Igual aplica a cambio de dueño. Mismas reglas y inspecciones aplican.
Cuanto antes hay que notificat el cierrw de operaciones?
30 dias!
Cuanta antelacion hay que someter la solicitud de renovacion
45 dias antes. Sino te multan.
Cuanto vale la solicitud de registro de prod naturales
500 cada 2 años
Cuanto vale la licencia de industria?
500 cada año
A donde debe llevarse la solicitud?
A SARAFS. No mas tarde de 45 dias de la fecha de vencimiento.
A donde hay que registrar al farmaceutico regente?
A la division de medicamentos y farmacia
Si la informacion del producto cambia que hay que hacer?
Actualizarla en los records electronicos en 5 dias
Art 5.10
Anunciarse falsamente como farmacia
Donde se ponen los med expirados
Aparte
Productos de tabaco y alcohol
Aparte del area de farmacia
Reglamento 156
Autorizacion de adm de vacunas
Orden 323 del 11 julio 2014
Autorizacion para vacunacion extramuro
En que formato el secretario de salud guardara el registro de los meds?
CD compacto, formato digital o electronico.
Donde se guardan los productos naturales o homeopaticos aprobados por la FDA?
CD, formato digitalizado
Ley 194 de 2000
Carta de derechos y resp de paciente. Enmendada en el 2008
Suplementos nutricionales y dieteticos
Clasificados como prod naturales bajo la orden adm 346
Que tipo de medicamentos estan excentos del registro?
Compounded. Ya sea de receta o aquellos preparados y utilizados en el mismo lugar,ej oficina medica
Ley 95 de 2014
Crea el certificado de registro trienal de medicamentos de todo! Prod biologicos, para oficinas medicas, botiquines y ensayos clinicos. Esta misma let creó un formulario que debe someterse con la solicitud.
Ley 133 de 2013
Crea registro electronico de medicamentos y productos naturales. Homeopaticos y artefactos
Ley 208 de 2014
Crea y define funciones del inspector asesor de serv farmaceuticos e inspector auxiliar
Que dice el boletin informativo 15-10-2015 de la Div de med y farmacia?
Cualquier producto que reclame ser curativo se considera un medicamento y tiene qie estar aprobado por la FDA y registrado en el Dpt de Salud.
En caso de emergencia?
Debe tener un plan de continjencia ESCRITO! En caso de desatres naturales.
A nombre de quien se expide la licencia
Del dueño! No es transferible
Quien da acceso a DACO a accesar los registros de medicamentos?
El Dpto de Salud
Si el preceptor no esta?
El interno no puede hacer nada relacionado a dispensacion.
Quien es responsable que el sistema automatizado este funcionando?
El regente
Ley 156 Art. 2.05
El secretario esta en su derecho de denegar cualquier solicitud incompleta
Cuando este informe tiene que estaf ready?
En o antes del 15 de DIC de cada año!
Donde se guarda el certificado de los farmaceuticos y tecnicos?
En una carpeta. Los expedidos por la junta
Ley de farmacia art 5.15
Enmendada...dice las licencias hay q renovarlas cada 2 años.
Definicion de Farmacia
Establecimiento de servicio de salud, se dedica a la prestacion de servicios farmaceuticos.
Requisitos minimos para almacenar y manejar med de receta
Facilidades, seguridad, almacenaje, normas escritas, mantenim de registros , personas responsables y salvamento
Ley 156. Art. 2.04
Habla de las vigencias de las licencias.
Si cierran que pasa con los expedientes de los pacientes?
Hay q destruirlos frente a un inspector asesor de serv farmaceuticos.
Que la ley de farmacia le requiere a los distribuidores?
Informe anual de las compras hechad por ofic medicas o escuelas.
Que debe estar visible?
La lucencia fe farmacia Certificado de registro profesional con fotos! No menor de 3x5.
Que reglamento rige la manufactura, empaque , mantenimiento y almacenane de drogas??
Leg 41 del 1975
Que ley define medicamento homeopatico
Ley 156
Que ley te obliga a registrar TODOS los medicamentos en PR?
Ley de farmacia enmendada por la ley 133 de 2013 y la 119 de 2014. Ya sea con o sin receta!
Que ley rige la medicina nuclear en hospitales
Ley num 101 de 1965. Y el reg 117, cap 29. Permite que tecnologos de medicina nuclear preparen los meds.
Las vistas por que ley se rijen?
Ley num 170 del 12 agosto de 1988. Y el Reglamento 85 de procedimientos adjudicativos del Dept de Salud.
Ejemplos de productos no registrados y prohibidos en PR
Libigrow, el torito, lobo etc
Porq se puede cancelar una livencia de establecimiento?
No cumple con requisitos 2. Incurre en violacion 3.opera sin farmaceutico 4.dispensa sin farmaceutico 5. No corrije laa deficiencias que se le señalaron en la inspeccion anterior
El inspector debe esperar por q llegue un licen?
No!
Puede haber un baño dentro de recetario?
No! A cagar afuera
Se requiere farmaceutico en manufacturas al por mayor de gases medicos?
No! Art 4.02a
Se pueden llevar a cabo tareas administrativas dentro del recetario?
No! Solo las relacionadas a dispensacion
Puedes someter una sola solicitud si tienes una cadena de farmacia?
No! Una por cada establecimiento
Las farmacias tienen que tener licencia de prod naturales?
No. Excluidos
Que incluye el informe?
Nombre del medicamento, conc, cantidad y fecha de la compra.
Definicion de farmaceutico Regente
Nombre que aparece en los revirds del Dpt. De salud. Responsable de velar por el fiel cumplimiento de las leyes y reglamentos. .
Si el farmaveutico no puede ir a trabajar a la industria?
Notificarlo en 24 horas al la div de med y farmacia
Ley de procedimiento administrativo uniforme
Num 170 del 12 de agosto de 1988.
Ley 156 18 de febrero 2016
Operacion de los establecimientos dedicados a la manufactura y dispensacion de medicamentos
Que fuentes de referencia deben estar en el recetario?
Orange book 1 referencia sonre terapia 1 sobre OTC 1 sobre leyes
Que ley define producto natural y suplemento nutricional o dietetico
Orden Administrativa 346 del 2016
Ley 41 de 1975
Para la manufactura es la ley vieja que derogo la 156
Que hace un farmaceutico de industria?
Participar en el equipo Velar que se cumplan las leyes Intervenir en revision y aprobacion de los procesos de manufactura.
Ley 208 de 2007
Permite sutituir un farmaceutico por un quimico para distribuir al por mayor GASES MEDICOS
Ley de Farmacia de Comunidad
Prestacion de servicios a pacientes ambulatorios y publico general. Segun el reglamento 156.
Definicion de prod natural segun FDA
Prod natural que inclusive puede ser un alimento, med, cosmetico, . No se considera prod natural cuando tiene sustamcias activas definidas quimicamente.
Que es manufactura
Produccion, preparacion y procesamiento de drogas.
Definicion de producto natural segun la orden administrativa 346
Producto q tiene sustancias de hirbas o plantad , alga, fungi
Ley 147 de 2012
Productos veterinarios
que requiere la division cuando se ausenta un licenciado?
Prueba de las gestiones que se hicieron para cubrir el turno
Que establece el articulo 8.10 y 8.15 del reglamento. Esto es nuevo
Que en una emergencia el tecnico o interno puede entregar la receta siempre y cuando el paciente renuncie a la orientacion.
Ley 95 del 18 julio 2014 Requisitos especiales
Registro estatal y federal- cumple con la ley 4 de 1971 de sust controladas y el reg 153 de mayo 2015 2. Autorizacion de farm nuclear 3. Autorizacion para productos esteriles 4. Licencia dr productos biologicos
Ley 117
Reglamentar el licenciamiento de hospitales en PR
Cual es la ley de facilidades de salud?
Reglamento 117 del secretario. Cap 23
Ofic medicas, clinical trial institutions
Renovar antes del 15 de feb del año que le toca
Ley 119 de 2014
Saca a artefactos y dispositivos medicos del registro de medicamentos
Que pasa con una licencia de un local que cambia de dueño.
Se anula. Hay que entregarla al dpt. De salud. Necesitan una nueva
Traspaso de medicamentos
Se hara frente a un inspector.
Que debe contener la solicitud usando el formulario?
Segun la ley 156 ; 1. Nombre 2. Direccion fisica y postal 3. Correo electronico 4.telefonos del ESTABLECIMIENTO Y del dueño y del agente residente 5. Horario 6.tipo de facilidad o servicios a proverr 7. Numero de registro federal y estatal de sust controladas 8.patente municipal y todos los permisos.
Requisitos del espacio del recetario
Separado del resto de la tienda, sistema de seguridad o alarma, espacio de consulta privado con rotulo, el area OTC debe estar separado. Mesa impermeable, y fregadero con agua caliente.
Se podra colocar buzon?
Si a usarse cuando el liven no este
Farmacias q cambian de dueño
Si el pacientw no reclama su expediente se asume que continua bajo el nuevo dueno.
Las livencias de comunidad y institucion tienen q ser separadas?
Si! Debe tener ambas si tiene una farmacia de comunidad en los predios.
Si el farmaceutico regente renuncia hay q notificarlo?
Si! Dentro de 3 dias ! A la div de med y farmavia
Hay que registrar la hora de almuerzo del licen?
Si! En un registro aparte del de ausencias. They petty as hell. Si se extiende mas de una hora hay q registrarlo como ausencia por emergencia
Tiene que haber un regente en la industria?
Si. Mismas reglas aplican
Que puedes hacer si te deniegan la licencia?
Solicitar una vista administrativa
Si no has renovado en 1 año?
Te consideran cerrada y tienes que solicitar como nueva
Agente representante del manufacturero o distribuidor
Tiene licencia del secret de salud. No se dedica directamente a la distribucion de los meds. Tiene todos los registros de compras y transacciones. Es respons de los drug recalls
Sup natural o dietetico
Tienen vitaminas, minerales, hierbas o prod botanicos. Suplementan la "dieta"
Reglamento 117 del sec de salud de instituciones hospitalariad
Toda farmacia debe tener un manual de normas y procedimientos Accesible y dirigida por farmaceutico Si no tienen farmacia deben contratar los servicios de una farmacia de comunidad y de un consultor. Este consultor trabajara no menos de 2 dias a la semana.
Lic de Farm Institucional
Todo lo de las demas licenciad pero a pacientes institucionalizados.
Definicion de med homeopatico
Todo med rotulado como homeopatico incluido en la Farmacopea homeopatica de USA. No se aceptan combinaciones con med NO homeopaticos.
Que deben tener las farm que hacen compounding?
Una balanza digital! Calibrada Medidas graduadas Morteros de porcelana y cristal Acceso electronico al usp compoundinf compendium
