Repaso de leyes

Cuantos farmaceuticos regentes por estableciniento?

1!!!

Que hacen los inspectores?

1. Recojer muestras y examinarlas 2. Embargar y decomisar productos alterados o falsos 3. Embargar los med que no han sido registrados.

Que deberes tiene la Secretaria de Salud?

1.guardar confidencialidad de las formulas registradas 2. Mantener un "back up" de la info 3. Sacar del registro medicamentos que incurren en alguna violacion 4. Darle acceso directo al DACO

Cuales son las responsabilidades del regente?

1.regir 1 solo establecimiento 2. Tiene que tener un turno fisico en el sitio 3. Responsable que el recetario cumpla con las leyes. 4. Desarrollar e implantr normas y procedimientos escritos. Tales como funciones del personal, manejo de medicamentos, SOPs, programas de calidad etc

Precios de certificados

100- distribuir al por mayor 50- al por menor

Con cuantos dias de antelacion ocurre la inspeccion

15 dias antes de abrir

Cada cuanto se renuevan las licenciad

2 años

Cuanto vale el registro de prod natural

25 por cada tamano y por cada concentracion

Cuanto cuesta el registro de medicamentos?

25$ por cada uno

Cuantos dias con antelacion hay que someter la solicitud original

30 dias

Cuanto antes debes someter la solicitud para abrir un local nuevo?

30 dias antes de abrir. Igual aplica a cambio de dueño. Mismas reglas y inspecciones aplican.

Cuanto antes hay que notificat el cierrw de operaciones?

30 dias!

Cuanta antelacion hay que someter la solicitud de renovacion

45 dias antes. Sino te multan.

Cuanto vale la solicitud de registro de prod naturales

500 cada 2 años

Cuanto vale la licencia de industria?

500 cada año

A donde debe llevarse la solicitud?

A SARAFS. No mas tarde de 45 dias de la fecha de vencimiento.

A donde hay que registrar al farmaceutico regente?

A la division de medicamentos y farmacia

Si la informacion del producto cambia que hay que hacer?

Actualizarla en los records electronicos en 5 dias

Art 5.10

Anunciarse falsamente como farmacia

Donde se ponen los med expirados

Aparte

Productos de tabaco y alcohol

Aparte del area de farmacia

Reglamento 156

Autorizacion de adm de vacunas

Orden 323 del 11 julio 2014

Autorizacion para vacunacion extramuro

En que formato el secretario de salud guardara el registro de los meds?

CD compacto, formato digital o electronico.

Donde se guardan los productos naturales o homeopaticos aprobados por la FDA?

CD, formato digitalizado

Ley 194 de 2000

Carta de derechos y resp de paciente. Enmendada en el 2008

Suplementos nutricionales y dieteticos

Clasificados como prod naturales bajo la orden adm 346

Que tipo de medicamentos estan excentos del registro?

Compounded. Ya sea de receta o aquellos preparados y utilizados en el mismo lugar,ej oficina medica

Ley 95 de 2014

Crea el certificado de registro trienal de medicamentos de todo! Prod biologicos, para oficinas medicas, botiquines y ensayos clinicos. Esta misma let creó un formulario que debe someterse con la solicitud.

Ley 133 de 2013

Crea registro electronico de medicamentos y productos naturales. Homeopaticos y artefactos

Ley 208 de 2014

Crea y define funciones del inspector asesor de serv farmaceuticos e inspector auxiliar

Que dice el boletin informativo 15-10-2015 de la Div de med y farmacia?

Cualquier producto que reclame ser curativo se considera un medicamento y tiene qie estar aprobado por la FDA y registrado en el Dpt de Salud.

En caso de emergencia?

Debe tener un plan de continjencia ESCRITO! En caso de desatres naturales.

A nombre de quien se expide la licencia

Del dueño! No es transferible

Quien da acceso a DACO a accesar los registros de medicamentos?

El Dpto de Salud

Si el preceptor no esta?

El interno no puede hacer nada relacionado a dispensacion.

Quien es responsable que el sistema automatizado este funcionando?

El regente

Ley 156 Art. 2.05

El secretario esta en su derecho de denegar cualquier solicitud incompleta

Cuando este informe tiene que estaf ready?

En o antes del 15 de DIC de cada año!

Donde se guarda el certificado de los farmaceuticos y tecnicos?

En una carpeta. Los expedidos por la junta

Ley de farmacia art 5.15

Enmendada...dice las licencias hay q renovarlas cada 2 años.

Definicion de Farmacia

Establecimiento de servicio de salud, se dedica a la prestacion de servicios farmaceuticos.

Requisitos minimos para almacenar y manejar med de receta

Facilidades, seguridad, almacenaje, normas escritas, mantenim de registros , personas responsables y salvamento

Ley 156. Art. 2.04

Habla de las vigencias de las licencias.

Si cierran que pasa con los expedientes de los pacientes?

Hay q destruirlos frente a un inspector asesor de serv farmaceuticos.

Que la ley de farmacia le requiere a los distribuidores?

Informe anual de las compras hechad por ofic medicas o escuelas.

Que debe estar visible?

La lucencia fe farmacia Certificado de registro profesional con fotos! No menor de 3x5.

Que reglamento rige la manufactura, empaque , mantenimiento y almacenane de drogas??

Leg 41 del 1975

Que ley define medicamento homeopatico

Ley 156

Que ley te obliga a registrar TODOS los medicamentos en PR?

Ley de farmacia enmendada por la ley 133 de 2013 y la 119 de 2014. Ya sea con o sin receta!

Que ley rige la medicina nuclear en hospitales

Ley num 101 de 1965. Y el reg 117, cap 29. Permite que tecnologos de medicina nuclear preparen los meds.

Las vistas por que ley se rijen?

Ley num 170 del 12 agosto de 1988. Y el Reglamento 85 de procedimientos adjudicativos del Dept de Salud.

Ejemplos de productos no registrados y prohibidos en PR

Libigrow, el torito, lobo etc

Porq se puede cancelar una livencia de establecimiento?

No cumple con requisitos 2. Incurre en violacion 3.opera sin farmaceutico 4.dispensa sin farmaceutico 5. No corrije laa deficiencias que se le señalaron en la inspeccion anterior

El inspector debe esperar por q llegue un licen?

No!

Puede haber un baño dentro de recetario?

No! A cagar afuera

Se requiere farmaceutico en manufacturas al por mayor de gases medicos?

No! Art 4.02a

Se pueden llevar a cabo tareas administrativas dentro del recetario?

No! Solo las relacionadas a dispensacion

Puedes someter una sola solicitud si tienes una cadena de farmacia?

No! Una por cada establecimiento

Las farmacias tienen que tener licencia de prod naturales?

No. Excluidos

Que incluye el informe?

Nombre del medicamento, conc, cantidad y fecha de la compra.

Definicion de farmaceutico Regente

Nombre que aparece en los revirds del Dpt. De salud. Responsable de velar por el fiel cumplimiento de las leyes y reglamentos. .

Si el farmaveutico no puede ir a trabajar a la industria?

Notificarlo en 24 horas al la div de med y farmacia

Ley de procedimiento administrativo uniforme

Num 170 del 12 de agosto de 1988.

Ley 156 18 de febrero 2016

Operacion de los establecimientos dedicados a la manufactura y dispensacion de medicamentos

Que fuentes de referencia deben estar en el recetario?

Orange book 1 referencia sonre terapia 1 sobre OTC 1 sobre leyes

Que ley define producto natural y suplemento nutricional o dietetico

Orden Administrativa 346 del 2016

Ley 41 de 1975

Para la manufactura es la ley vieja que derogo la 156

Que hace un farmaceutico de industria?

Participar en el equipo Velar que se cumplan las leyes Intervenir en revision y aprobacion de los procesos de manufactura.

Ley 208 de 2007

Permite sutituir un farmaceutico por un quimico para distribuir al por mayor GASES MEDICOS

Ley de Farmacia de Comunidad

Prestacion de servicios a pacientes ambulatorios y publico general. Segun el reglamento 156.

Definicion de prod natural segun FDA

Prod natural que inclusive puede ser un alimento, med, cosmetico, . No se considera prod natural cuando tiene sustamcias activas definidas quimicamente.

Que es manufactura

Produccion, preparacion y procesamiento de drogas.

Definicion de producto natural segun la orden administrativa 346

Producto q tiene sustancias de hirbas o plantad , alga, fungi

Ley 147 de 2012

Productos veterinarios

que requiere la division cuando se ausenta un licenciado?

Prueba de las gestiones que se hicieron para cubrir el turno

Que establece el articulo 8.10 y 8.15 del reglamento. Esto es nuevo

Que en una emergencia el tecnico o interno puede entregar la receta siempre y cuando el paciente renuncie a la orientacion.

Ley 95 del 18 julio 2014 Requisitos especiales

Registro estatal y federal- cumple con la ley 4 de 1971 de sust controladas y el reg 153 de mayo 2015 2. Autorizacion de farm nuclear 3. Autorizacion para productos esteriles 4. Licencia dr productos biologicos

Ley 117

Reglamentar el licenciamiento de hospitales en PR

Cual es la ley de facilidades de salud?

Reglamento 117 del secretario. Cap 23

Ofic medicas, clinical trial institutions

Renovar antes del 15 de feb del año que le toca

Ley 119 de 2014

Saca a artefactos y dispositivos medicos del registro de medicamentos

Que pasa con una licencia de un local que cambia de dueño.

Se anula. Hay que entregarla al dpt. De salud. Necesitan una nueva

Traspaso de medicamentos

Se hara frente a un inspector.

Que debe contener la solicitud usando el formulario?

Segun la ley 156 ; 1. Nombre 2. Direccion fisica y postal 3. Correo electronico 4.telefonos del ESTABLECIMIENTO Y del dueño y del agente residente 5. Horario 6.tipo de facilidad o servicios a proverr 7. Numero de registro federal y estatal de sust controladas 8.patente municipal y todos los permisos.

Requisitos del espacio del recetario

Separado del resto de la tienda, sistema de seguridad o alarma, espacio de consulta privado con rotulo, el area OTC debe estar separado. Mesa impermeable, y fregadero con agua caliente.

Se podra colocar buzon?

Si a usarse cuando el liven no este

Farmacias q cambian de dueño

Si el pacientw no reclama su expediente se asume que continua bajo el nuevo dueno.

Las livencias de comunidad y institucion tienen q ser separadas?

Si! Debe tener ambas si tiene una farmacia de comunidad en los predios.

Si el farmaceutico regente renuncia hay q notificarlo?

Si! Dentro de 3 dias ! A la div de med y farmavia

Hay que registrar la hora de almuerzo del licen?

Si! En un registro aparte del de ausencias. They petty as hell. Si se extiende mas de una hora hay q registrarlo como ausencia por emergencia

Tiene que haber un regente en la industria?

Si. Mismas reglas aplican

Que puedes hacer si te deniegan la licencia?

Solicitar una vista administrativa

Si no has renovado en 1 año?

Te consideran cerrada y tienes que solicitar como nueva

Agente representante del manufacturero o distribuidor

Tiene licencia del secret de salud. No se dedica directamente a la distribucion de los meds. Tiene todos los registros de compras y transacciones. Es respons de los drug recalls

Sup natural o dietetico

Tienen vitaminas, minerales, hierbas o prod botanicos. Suplementan la "dieta"

Reglamento 117 del sec de salud de instituciones hospitalariad

Toda farmacia debe tener un manual de normas y procedimientos Accesible y dirigida por farmaceutico Si no tienen farmacia deben contratar los servicios de una farmacia de comunidad y de un consultor. Este consultor trabajara no menos de 2 dias a la semana.

Lic de Farm Institucional

Todo lo de las demas licenciad pero a pacientes institucionalizados.

Definicion de med homeopatico

Todo med rotulado como homeopatico incluido en la Farmacopea homeopatica de USA. No se aceptan combinaciones con med NO homeopaticos.

Que deben tener las farm que hacen compounding?

Una balanza digital! Calibrada Medidas graduadas Morteros de porcelana y cristal Acceso electronico al usp compoundinf compendium